最近朋友圈被口罩刷爆了，以前好多做其他行业的工厂利用闲置的厂房和劳动力做起了口罩，搞得风生水起，好一派热闹景像。现在真是鱼龙混杂，很容易被懂行的，略懂一点的新老同行们弄得云里雾里。最近，好多人以为KN95,N95就是医用口罩，以为有了CE,PDA认证就可以畅行天下，下面我略给大家介绍一下。

     口罩分为工业用，民用，医用，一般说来越是后面要求越高。口罩根据非油性细菌颗粒阻挡性分为:美国标准N95（95%）,N99（99%）等，中国标准KN95(95%),KN99(99%)等，欧盟EN149标准分为FFP1(80%),FFP2(95%),FFP3(99%)等.市面上很多人把KN95当医用口罩,这是个误区!即使都是KN95同等标准，但是这些口罩并不等于医用口罩，他们可能绝大部分都是民用口罩。医用口罩必须具有MELT-BLOWN熔喷技术，对血液，汗水等油性分泌物有绝对阻挡作用，按照这个要求，中国医用口罩采用GBT19083-2010标准,类似于美国510K,欧盟EN14683标准,达到这些标准很多企业必须具备10万级以上无菌车间,具有医疗器械注册许可证,通过IS013485认证(IS类,I类不需要)基于这些要求,一个临时口罩加工厂说他有生产医用口罩,简直是扯淡!

     另外获得FDA以及CE认证的企业,口罩产品到了目的地被拒收,无法通过无菌测试。同时证书的认可度也有很大问题，很多认证机构不负责任，本身没有PPE，MMD指令，工厂也无提供相关证书如ISO13485,医疗器械生产许，仅凭一张国内检测报告，就颁发所谓的CE,FDA证书，这个严重误导出口商和工厂! 大家要特别小心！